La firma de biotecnología estadounidense Moderna anunció este 18 de mayo que tuvo resultados “positivos provisionales” en la fase inicial de los ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus hechos con ocho voluntarios, que serán ampliados a gran escala en julio.

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El compuesto produjo una respuesta inmune en los ocho pacientes que la recibieron, de la misma magnitud de aquellos que se han contagiado con el virus, dijo la compañía.

“La fase provisional 1, aunque es un estadio temprano, demuestra que la vacunación con mRNA-1273 produce una respuesta inmune de la misma magnitud que la provocada por la infección natural”, dijo en un comunicado Tal Zaks, director médico de Moderna.

La compañía afirmó que la vacuna “tiene el potencial para prevenir la covid-19”.

Esta primera fase buscaba también verificar que la vacuna no es tóxica y Moderna solo reportó algunos efectos secundarios leves como un enrojecimiento de la zona de la inyección.

La firma estadounidense fue una de las primeras empresas en inyectar pruebas a humanos, comenzando el pasado 16 de marzo.

Actualmente hay 12 ensayos clínicos con humanos en el mundo, la mitad de los cuales son proyectos chinos, según el conteo de la Escuela de Medicina y de Higiene de Londres.

El estudio clínico fue llevado a cabo por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID), donde el gobierno invirtió US$483 millones para esta potencial vacuna.

El procedimiento para fabricar esta vacuna, una tecnología conocida como RNA messager, no ha producido hasta ahora ninguna vacuna viable.

La segunda fase con 600 voluntarios comenzará a partir de junio, informó el presidente de Moderna, Stephen Hoge, y la etapa más importante, la fase 3, está prevista para julio, mientras la FDA, agencia que regula los medicamentos en Estados Unidos, finaliza el protocolo.

El profesor Stephen Evans, académico de la Escuela de Londres de Medicina y de Higiene Tropical, celebró la noticia con moderación, pero señaló que las pruebas corresponden solamente a personas relativamente jóvenes y que el virus es más peligroso para las poblaciones mayores a 70 años.

“Es difícil estar seguro de los resultados a partir de un comunicado de prensa”, afirmó, asegurando que solamente los resultados clínicos de la tercera fase pueden confirmar su eficacia.

Esta empresa fundada hace nueve años en la localidad de Cambridge, cerca de Boston, todavía no ha recibido ninguna homologación para fabricar un medicamento o una vacuna.

Cómo funciona

Los 45 adultos sanos que participaron en el estudio sobre la vacuna candidata mRNA-1273, dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAD, en inglés), fueron separados en tres grupos a los que se les administró diferentes dosis, de 25, 100 y 250 microgramos.

La vacuna “fue generalmente segura y bien tolerada” por los participantes, que desarrollaron anticuerpos contra el covid-19, pero Moderna destaca los resultados en los grupos que recibieron dos dosis de 25 y 100 microgramos.

En el día 43 del estudio, dos semanas después de que se les inyectara la segunda dosis a los participantes del grupo de 25 microgramos, “los niveles de anticuerpos vinculantes estaban en los niveles vistos en sérum convalesciente (muestras de sangre de personas que se han recuperado del covid-19)”.
Los participantes de grupo que recibió dos dosis de 100 microgramos “excedían” esos niveles de anticuerpos vistos en el sérum convalesciente, destaca la nota.

La firma señaló que su vacuna experimental “desarrolló anticuerpos neutralizadores” en ocho participantes procedentes de esos dos grupos, cuatro de cada y los únicos de los que tiene datos, de momento.

Fabricar miles de millones de dosis

La vacuna contra el coronavirus es una prioridad mundial para terminar con la pandemia.

Habitualmente el proceso de crear una vacuna tarda años, pero el pasado viernes el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, afirmó que esperaba tener una contra el coronavirus para fin de año.

Quién sea el primero en sintetizar una vacuna efectiva y cómo será su distribución son centrales en las relaciones internacionales, después de la polémica que generó la decisión la semana pasada de la farmacéutica francesa Sanofi de dar prioridad a Estados Unidos.

El presidente chino, Xi Jinping, prometió que si China logra fabricar una vacuna contra el coronavirus, el compuesto será un “bien público mundial”.

En un momento en que el problema no es sólo la vacuna sino la capacidad de producir millones de dosis, los grandes laboratorios, incluyendo Moderna, anunciaron que comenzarían a producir millones de dosis sin esperar los resultados de ensayos clínicos.

Esta apuesta riesgosa es inédita y es posible gracias al financiamiento de los Estados y de organizaciones no gubernamentales.

La empresa anunció recientemente una asociación con el gigante Lonza para aumentar su capacidad de producción y poder fabricar hasta 1.000 millones en un año, si se confirma que la dosis más baja es efectiva.

Las primeras pruebas realizadas en ratas mostraron que la vacuna impedía que el virus se replicara en los pulmones, indicó la empresa el lunes.