Epidemia es una infección que ocurre en un gran número de personas, superior al esperado, en una población en un período determinado. Si la epidemia es de grandes proporciones y se disemina por varios países o continentes, se designa como pandemia. Los virus han causado múltiples epidemias y pandemias tales como la viruela, sarampión, influenza, SIDA, Ébola, dengue, zika, etc., incluyendo la pandemia de Covid-19, actualmente en curso. Entre las pandemias importantes por bacterias se encuentran: la peste negra o peste bubónica; el cólera morbus; tuberculosis; fiebre tifoidea, etc. Entre los brotes epidémicos causados por parásitos microscópicos o no, se encuentran la malaria, la Enfermedad de Chagas, la oncocercosis conocida en nuestro medio como Enfermedad de Robles, etc.
¿Qué es una vacuna?
Vacuna es cualquier preparación destinada a generar protección (inmunidad) contra una enfermedad estimulando las defensas del organismo para producir anticuerpos, llamada inmunidad humoral y/o también para estimular y alertar a los glóbulos blancos especializados, llamada inmunidad celular.
Los avances de biología molecular del último cuatrimestre del siglo XX permitieron producir la primera vacuna de tipo “recombinante”. Su desarrollo se logró por la clonación, en levaduras (hongos microscópicos), del gen de la superficie del virus de la hepatitis B. Estudios clínicos demostraron su efectividad y seguridad, y finalmente la vacuna se comercializó en 1986. Fue un hito importante en la investigación de vacunas utilizando biotecnología, lo cual permitió no solo las técnicas de recombinación, como la descrita arriba, sino expandió su aplicación a la utilización de subunidades microbianas, utilización de componentes específicos de gérmenes tales como su envoltura (cápsula), azúcares o proteínas. Esta tecnología marcó el avance de nuevas vacunas tales como: a) vacuna “acelular” para la tos ferina que permitió su uso en adultos; b) vacuna para prevenir infecciones graves como meningitis en niños menores de 6 años por la bacteria llamada Hemophilus influenzae (no relacionada a la influenza o gripe); c) vacuna para neumonía causada por bacterias llamadas neumococos; d) vacuna para prevenir infección del virus del papiloma humano. Estos avances han evolucionado hacia nuevas técnicas que están teniendo un impacto positivo en el desarrollo de vacunas más recientes incluyendo aquellas anti Covid-19, las cuales se describen más adelante.
Nueva virología
La virología ha tenido un adelanto acelerado. El artículo titulado “Como los virus dieron forma al mundo”, publicado el 22 de agosto 2020 en The Economist, presenta un resumen de estos avances científicos. La influencia de los virus en nuestro planeta va más allá de las grandes calamidades que han ocasionado a nuestra especie. Ahora sabemos que, desde su origen, hace unos cuatro billones de años, siempre han afectado genes de todo tipo dando forma a la evolución de todas las especies vivas en la tierra. Su cantidad excede a la de cualquier ser vivo, con variedad y ubicuidad inimaginables, lo que evidencia su éxito a pesar de no estar vivos. En el agua de mar se conocen unas 200,000 especies. Representan el poder ciego, despiadado y poderoso de la selección natural. Por su gran habilidad para transportar información genética y su capacidad de integrar su propio genoma al de la célula huésped, son los parásitos más eficientes.
El genoma viral dentro de la célula huésped, puede quedar secuestrado y cambiar de uso. Por ejemplo, este es el origen de la habilidad de los mamíferos de procrear hijos vivos como consecuencia de la modificación de un gen viral para producir placentas. Los virus han intervenido en la evolución de nuestra especie. Se estima que entre 8% y 25% del genoma humano es de origen viral. Este tipo de conocimientos, abre en el siglo XXI nuevas posibilidades para combatir las amenazas virales emergentes y aprovecharlas. Esto se inicia con el milagro de la vacunación. Gracias a las vacunas se ha erradicado la terrible viruela, y le seguirá la poliomielitis. La actual pandemia de Covid-19, ha promovido aceleradamente la investigación en biotecnología aplicada al ámbito viral. Ante estas perspectivas positivas, es necesario mantenerse informado de los avances científicos en fuentes confiables.
Vacuna de la viruela
La viruela, hoy erradicada, era una temible infección viral deformante con alta mortalidad, tan antigua como la humanidad. Se cree que el faraón Ramsés V (Dinastía XX) murió de viruela; su momia presenta múltiples cicatrices típicas. En la antigüedad, tras observar que los sobrevivientes de viruela quedaban exentos de ella para siempre (inmunis), se comenzó a inocular intencionadamente la enfermedad, para prevenirla. En China desde el siglo XI y durante la dinastía Ming, se usó la “variolización”: pulverizar costras raspadas un año antes de pacientes infectados, desecadas y molidas, eran introducidas mediante un tubo de bambú por los orificios nasales de los niños.
En India, los brahmanes arañaban la piel con agujas y la frotaban con hilos impregnados en costras virulentas y agua santa del Ganges. En Turquía se realizaban incisiones en los brazos y en las piernas, inoculando en ellas el virus varioloso. En 1716, Lady Mary Wortley, duquesa de Montagu, esposa del embajador inglés en Estambul, se familiarizó con el procedimiento que efectuaban las ancianas turcas con pus de enfermos. A su regreso, en 1721 trasladó la técnica a Inglaterra, permitió que vacunaran a sus hijos, se enfrentó a los poderosos prejuicios que había contra tal práctica y la popularizó entre la nobleza europea.
El descubridor de la primera vacuna reconocida, fue el médico rural inglés Edward Jenner, probablemente el científico que más vidas ha salvado en la historia. En 1761, el joven Edward se trasladó a Sodbury, donde empezaría su formación como cirujano y farmacéutico bajo las órdenes del médico del pueblo. Allí, escuchó de una ordeñadora de vacas que nunca sufriría de la viruela por haber padecido la viruela bovina. En 1770, con 21 años, Edward inició sus estudios en Londres. Al regresar a su nativa Berkeley, la epidemia de viruela que afectaba a la población ya había provocado numerosas muertes. En contra de la opinión de sus colegas, implementó el método que había estudiado en el Hospital San Jorge, la “variolización” introducida por Lady Montagu. Setenta y cinco años después, el 14 de mayo de 1796, Jenner decidió inocular a James Phillips, un niño de ocho años con material que obtuvo de pústulas de una persona que padecía la viruela bovina. El pequeño desarrolló una fiebre leve que desapareció a los pocos días. Meses más tarde, Jenner volvió a inocularlo, pero esta vez con viruela humana y el niño no contrajo la enfermedad. Hubo gran oposición y burlas acerca de la ahora llamada “vacunación”, por provenir de las vacas. No obstante, Jenner vacunó a su propio hijo. En 1805 Napoleón Bonaparte ordenó la vacunación de todo su ejército; la vacunación quedó establecida. La generalización de la vacunación lograría con el tiempo acabar con esta grave enfermedad, que fue declarada como erradicada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1980.
Rodolfo Mac Donald Kanter en su artículo Reseña Histórica de la Viruela (2019) narra la introducción de la técnica de “variolización” en Guatemala en 1780, por el médico ilustre del reino de Guatemala, Dr. José Felipe Flores. Estas inoculaciones de pus fresco de pústulas de viruela, anteceden por 16 años el uso de la vacuna por Jenner. Flores fue un médico ampliamente reconocido en su época por la Corona de España, por su sabiduría y su pensamiento de vanguardia; pero más importante cabe destacar su ética médica. La “variolización” en Guatemala se llevó a cabo con el requisito previo de obtener consentimiento de las personas receptoras. El número de individuos a quienes se les aplicó la “variolización” fue considerable. Flores reportó que después de inocular a más de 14,000 individuos no tuvo una sola defunción por viruela.
En 1803, el Dr. José Felipe Flores fue el comisionado responsable de la planificación de la Real Expedición Marítima de la Vacuna hacia los dominios españoles de América, dirigida por el Dr. Francisco Javier de Balmis. Dos naves llevaron vacas con viruelas y niños huérfanos que llevaban inoculado de brazo a brazo el pus vacuno. La vacuna de origen bovino, llegó de España a Mérida y de ahí fue transportada a Guatemala. La vacunación se inició en el reino de Guatemala el 16 de mayo de 1804, y estuvo a cargo de los eminentes médicos Narciso Esparragoza y Gallardo con el Protomédico interino José Antonio de Córdova y tuvo gran éxito. En 1879 una epidemia de viruela mató a más de 80,000 personas; el entonces Presidente General Justo Rufino Barrios ordenó la vacunación obligatoria. Nuevamente, en 1908 el presidente Manuel Estrada Cabrera ordenó por medio de decreto la vacunación obligatoria.
Vacuna de la rabia
El brillante químico y bacteriólogo francés Louis Pasteur (1822-1895), fue la gloria de Francia en el siglo XIX. Con sus descubrimientos, cambió el rumbo de la ciencia. En 1857 demostró que las infecciones son directamente causadas por microbios, que se pueden cultivar y, por lo tanto, estudiar (teoría germinal de las enfermedades infecciosas). Desde la antigüedad, se creía que las enfermedades brotaban de adentro del cuerpo, cuando los humores se desequilibraban. Inventó la pasteurización, y salvó miles de vidas con la producción de las vacunas contra el cólera aviar (bacteria), ántrax (bacteria) y rabia (virus).
En 1880, por sus ensayos con el cólera de las gallinas, comprobó que es posible protegerse de las enfermedades infecciosas mediante la inyección de gérmenes atenuados (artificialmente debilitados). Estableció definitivamente la palabra “vacunación” en honor a Edward Jenner. En 1881, demostró la eficacia de su vacuna contra el ántrax en ovejas. Preparó la vacuna contra la rabia inoculando conejos con el temible virus (que nunca vio), desecando sus médulas espinales infectadas para atenuar el virus. En 1885 el niño Joseph Meister, fue mordido por un perro rabioso. La vacuna de Pasteur solo se había probado en perros, sin embargo, valientemente se la aplicó y le salvó la vida. En los 15 meses siguientes, más de 2,500 víctimas de mordeduras de perros y lobos rabiosos recibieron en París la nueva vacuna.
La efectividad y seguridad de la vacuna de la rabia ha evolucionado a través de tres períodos: a) Vacunas producidas en tejido nervioso de animales (conejos, ratones, etc.). Este tipo de vacunas requería de un mínimo de 14 a 23 inyecciones, y causaban reacciones adversas frecuentes como dolor e inflamación; pero más importante algunos individuos presentaban reacciones serias del sistema nervioso como mecanismo de defensa por la presencia de tejido nervioso de conejos o ratones, en la vacuna; b) Aproximadamente 70 años después de la vacuna de Pasteur, se desarrollaron las vacunas de tipo aviar, siendo la más exitosa la producida en huevos embrionados de pato. Este tipo de vacuna tenía un perfil de seguridad mejor que las vacunas anteriores producidas en tejido nervioso, pero su efectividad era menor; c) A partir de las décadas de los 70s y los 80s, aparecieron vacunas producidas en cultivo de células animales y humanas. Estas vacunas dan una mejor respuesta inmunológica con excelente perfil de seguridad, que permite esquemas de administración más cortos (0, 7, 21 o 28 días). Actualmente se recomienda vacunar, pre exposición, a personas a riesgo de mordeduras como son los veterinarios, cazadores, misioneros y trabajadores de laboratorio. En casos de mordeduras extensas, particularmente en cara y cabeza, se hace necesario administrar anticuerpos ya formados (inmunidad pasiva). Este método de protección adicional a la vacuna también ha evolucionado con el tiempo. En tiempos de Pasteur se administraba plasma/sangre de personas vacunadas; posteriormente suero antirrábico producido en caballos, que causaba reacciones alérgicas serias en un 40% de pacientes. Actualmente se utiliza gamma globulina humana hiperinmune.
Vacuna BCG (tuberculosis)
La tuberculosis es la infección, generalmente pulmonar, causada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis (llamada bacilo de Koch, por su descubridor). Probablemente es la enfermedad infecciosa más frecuente del mundo. Incluyendo su forma latente asintomática, se estima que afecta 33 % de la población mundial. Es la segunda causa global de muerte y, la primera entre las enfermedades infecciosas. Por la resistencia que desarrolla la bacteria, requiere de tratamientos complejos y actualizados. La vacuna contra esta gran plaga, se elaboró en el Instituto Pasteur en 1925, y se debe a las experiencias del microbiólogo Albert Calmette y del médico veterinario Camile Guérin. Se puede considerar como la primera vacuna del siglo XX. Estos geniales investigadores franceses lograron atenuar una cepa de Mycobacterium bovis, causante de tuberculosis bovina, capaz de provocar en el humano inmunidad cruzada contra la tuberculosis. Es llamado el Bacilo de Calmette-Guérin, que se abrevia con sus siglas BCG. Resultó ser muy efectiva para producir inmunidad contra la tuberculosis, primero en vacas y luego en humanos. La vacuna BCG fue incorporada en 1974 en el programa de inmunizaciones de la OMS para países subdesarrollados. Actualmente se aplica de forma rutinaria a neonatos en la mayoría de los países del mundo en donde la tuberculosis es frecuente.
Según el artículo Experiencias previas a la vacunación anticovid-19, del Lic. José Molina Calderón (agosto, 2020), el Dr. Julio César Mérida de León fue el director de la Gran Cruzada Nacional contra la Tuberculosis, de 1956 a 1958; cubrió 67% de la población de Guatemala. En la actualidad, la vacuna BCG se recomienda para neonatos y niños hasta 12 meses de edad. Se administra rutinariamente en los hospitales del sistema público y del IGSS. En Guatemala existe dicotomía respecto al uso de BCG en neonatos. Nadie cuestiona el efecto protector contra la tuberculosis diseminada (miliar) y contra la meningitis tuberculosa; ambas manifestaciones graves de la enfermedad. La dicotomía surge porque se pierde el valor diagnóstico de la prueba cutánea de tuberculina, la cual se torna positiva después de la administración de BCG. Los niños que gozan de buena nutrición y cuidado médico personalizado, raramente padecen tuberculosis diseminada. Las posibilidades de contagio de tuberculosis son mínimas cuando viven en ambientes sin hacinamiento, donde la tuberculosis tiene una prevalencia muy baja. En esas circunstancias la vacunación con BCG no tiene sentido. Al no recibir la vacuna BCG, se conserva el valor diagnóstico de la prueba de tuberculina, la cual debe ser efectuada periódicamente. La mayoría de pediatras en su ejercicio privado no administran BCG a neonatos; es importante el diálogo informativo de pediatras con madres y padres. Aparte del efecto protector de las formas diseminadas de tuberculosis en niños, la verdadera eficacia de la vacuna ha sido debatida por muchos años. Aun no hay una guía definitiva.
Vacuna contra el virus de papiloma humano
El virus del papiloma humano (VPH) es responsable de la enfermedad de transmisión sexual más frecuente. En Guatemala, la prevalencia del VPH en mujeres es del 35%. La mayor parte de infecciones en mujeres y en hombres son asintomáticas y, se resuelven espontáneamente. En algunos casos, la infección por VPH persiste por años en forma asintomática y eventualmente evoluciona a cáncer. Algunos tipos específicos de VPH son causantes de casi 100% de los cánceres del cuello de la matriz. Es el cáncer más frecuente en mujeres en Guatemala y, causa importante de muerte con una tasa de 30 muertes/100,000 mujeres. Además, el VPH puede causar cáncer de la vagina y de la vulva, aunque en menor porcentaje. En hombres puede causar cáncer del pene y, en ambos sexos cáncer del ano y de la laringe. Otros tipos de VPH pueden causar verrugas genitales.
La vacuna del VPH, es la segunda vacuna desarrollada para prevenir cáncer; la primera es la de hepatitis B, que previne el cáncer de hígado. Las vacunas de VPH disponibles contienen 4 o 9 tipos de virus y son altamente efectivas y específicas para prevenir cáncer y verrugas. Los tipos 16 y 18 de VPH causan 70% de cáncer de cérvix; los tipos 6 y 11 causan el 85% de verrugas genitales. Cinco tipos adicionales de VPH presentes en la vacuna con 9 tipos aumentan el porcentaje de protección. Dependiendo de la vacuna se recomienda usar 2 o 3 dosis; inicial, a los dos y a los seis meses; o inicial y después de seis meses.
Idealmente, hay que iniciar la vacunación en niñas y niños entre los 9 y 14 años, antes del inicio de su vida sexual activa. Sin embargo, se pueden administrar hasta los 45 años de edad. En Guatemala, el programa nacional de vacunación para VPH se inició en febrero 2020 para niñas de 10 a 14 años en todas las escuelas públicas; la segunda dosis para administrar en septiembre 2020. El programa dispone de 150,000 dosis. En algunos ámbitos existe resistencia de los padres a la vacunación para VPH en niñas. Esta resistencia obedece a factores socioculturales y educacionales. La mayor objeción es que la vacuna, implícitamente, puede dar licencia para el inicio de actividad sexual prematura y promover promiscuidad en mujeres jóvenes. Es importante proveer información adecuada de los beneficios de la vacuna a madres y padres.
Cultura de vacunación en Guatemala
Exponemos nuestro análisis de las actitudes del gobierno, de los médicos y de la población con respecto a la vacunación en Guatemala. Se estima que el 80% de la vacunación en niños la efectúa el gobierno a través de atención médica en los consultorios estatales en coordinación con los dispensarios municipales; un 15% a través del IGSS y el 5% restante a nivel privado. El Ministerio de Salud Pública mantiene un esquema actualizado de vacunación, con enfoque en la población pediátrica. No tenemos cifras concretas del porcentaje de cobertura a nivel nacional.
Guatemala fue certificada libre de sarampión por la Organización Panamericana de Salud y la Organización Mundial de la Salud en diciembre del 2008. Desde 1998, no se han detectado casos autóctonos de sarampión, rubeola o paperas por el uso de la vacuna triple para esas infecciones. Esto contrasta con brotes epidémicos de sarampión descritos en los últimos años en EUA; en donde hay individuos y comunidades con actitudes de resistencia a la vacunación. La cobertura de la vacunación estatal, que incluye al sarampión, ha sido en este año, sub-óptima debido a la pandemia de Covid-19. Es necesario prestarle atención, ya que constituye un peligro latente, particularmente en poblaciones rurales, pues el sarampión es una infección seria particularmente en niños desnutridos.
Los médicos pediatras hacen una labor excelente respecto a la vacunación; es parte de su formación médica. Madres y padres tienen una actitud positiva con respecto a la vacunación de su descendencia. Desafortunadamente, no podemos decir lo mismo de los médicos de adultos. En general, no indagan, mucho menos toman acción recomendando vacunación a sus pacientes. Dos notorias excepciones es cuando un paciente se presenta a un consultorio o departamento de emergencia con una herida o con una mordedura de animal. En el primer caso casi siempre se administra vacuna para el tétanos, especialmente si la herida sucedió en el campo; en el segundo se administra o recomienda vacuna antirrábica según las circunstancias. Es necesario insistir en desarrollar una cultura de vacunación general, no solo para situaciones urgentes. Dos excepciones, por su entrenamiento, son los especialistas en enfermedades pulmonares y los especialistas en enfermedades infecciosas que recomiendan nuevas vacunas y refuerzos periódicos.
Existe evidencia sólida del beneficio de la vacunación antes y/o durante el embarazo. Sin embargo, hay reticencia por el obstetra a vacunar durante el embarazo. Posiblemente se deba al temor de asociar alguna complicación del embarazo, al momento del parto o en el recién nacido con una vacunación en período de gestación. Es importante que el obstetra este compenetrado del beneficio de ciertas vacunas, para poder discutir y educar a la futura madre. Hay dos vacunas que es importante administrar durante el embarazo: influenza y la vacuna triple contra el tétanos, difteria y tos ferina acelular (que es diferente de la vacuna para tos ferina usual). La vacuna de influenza es para proteger a la madre. La influenza presenta riesgo mayor de complicaciones y/o mortalidad durante el embarazo. La vacuna triple protege al recién nacido en los primeros meses de vida, ya que la madre le transfiere defensas (inmunidad pasiva) contra esas tres enfermedades.
Vacunas anti Covid-19
Gracias a los avances de la biología molecular, en solo cuatro días, en enero 2020 se logró descifrar la estructura del genoma (secuencia de aminoácidos única y exclusiva) del coronavirus SARS-CoV-2, causante del Covid-19. El haber obtenido esa información en tiempo récord resultó en un hito sin precedentes en el desarrollo de vacunas. Inmediatamente después se efectuaron estudios preclínicos en células y en animales de laboratorio para definir el comportamiento del virus en sistemas vivos. En marzo 2020, se iniciaron los primeros estudios clínicos (en humanos).
Los estudios clínicos de investigación, típicamente se ejecutan en tres fases secuenciales. Los estudios de Fase I, usualmente se efectúan en un número reducido de individuos, alrededor de 60, que permiten establecer, los perfiles iniciales de seguridad y, confirmar en vacunas la estimulación del sistema inmune. Las vacunas que superan esa etapa, pasan a la Fase II, en la cual se reclutan alrededor de 500 individuos para aumentar la información de seguridad, establecer niveles de respuesta inmunitaria, definir dosis y frecuencia de las mismas. Si los datos generados en la Fase II son positivos e indican una capacidad potencial protectora de la vacuna manteniendo un perfil de seguridad adecuado, los estudios progresan a la siguiente fase. En la Fase III, típicamente se enrolan 2,000 a 4,000 individuos; en el caso de Covid-19 los planes son para enrolar de 30,000 a 50,000 individuos. Estos estudios de Fase III deben ser: a) aleatorios (ingresados al azar), lo que evita sesgo de selección; b) controlados vs. placebo o vs. alguna vacuna que no sea protectora para el Covid-19, para establecer parámetros de comparación y c) doble-ciegos, en los cuales ni el patrocinador, investigador o el individuo vacunado saben la asignación de cada voluntario en los grupos de estudio, lo que evita sesgos de interpretación.
Este tipo de estudios, representan el “Estándar de Oro” de investigación clínica, que generan información médica valiosa con un alto nivel de certeza de efectividad y seguridad. Previo al enrolamiento de cada individuo en estos estudios en cualquiera de sus fases, la participación tiene que ser voluntaria sin ningún tipo de presión y, únicamente después de que se le ha informado al individuo los riesgos y beneficios potenciales. Esta actividad debe quedar documentada por medio de un proceso llamado “Consentimiento Informado”. A la fecha hay alrededor de 125 vacunas en desarrollo para prevenir el Covid-19. De estas, hay solo 9 vacunas en la Fase III y que clasificamos en cuatro grupos:
- Vacunas tipo ARNm (mensajero de ácido ribonucleico). Este tipo de vacuna emplea uno o más genes del virus SARS-CoV-2 para causar una respuesta inmune. Utiliza fragmentos muy pequeños (nano partículas) a través de un programa de instrucción o “mensaje” para codificar la producción de proteínas del “pico” o “espiga” del virus, designadas como proteínas “S”. Esta proteína S, constituye el antígeno que es el componente que estimula la producción de defensa por el organismo. Es importante recalcar, que estas vacunas NO intervienen ni cambian el material genético humano. Hacemos esta aclaración debido a la gran desinformación existente en las redes sociales, por individuos no calificados. Los resultados de investigación de la Fase II señalan un efecto protector robusto y un buen perfil de seguridad. Representan el grupo de vacunas con mayor posibilidad de éxito contra el Covid-19. Las vacunas de este tipo por el momento son: 1. Vacuna de Laboratorios Moderna y el Instituto Nacional de Salud (NIH) de EUA. 2. Vacuna de Laboratorios Pfizer, EUA, en consorcio con BioNTech, Alemania y Fosum Farma, China.
- Vacunas de vector viral. Este tipo de vacuna utiliza un virus como vehículo (llamado vector) para introducir genes del SARS-CoV-2 en las células, las cuales producen proteínas virales que provocan una respuesta inmune; el virus vector no se reproduce. Las tres vacunas de este tipo por el momento son: 1. Vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, Inglaterra. El 7 de septiembre 2020 el enrolamiento del estudio de Fase III se pausó; cinco días más tarde, se reinició. Se debió a que una participante en el estudio presentó un evento adverso serio, tentativamente clasificado como mielitis transversa, una enfermedad neurológica rara, que causa inflamación de la medula espinal. El “Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad” (DSMB siglas en inglés), que es una entidad independiente, recomendó la pausa, y luego de analizar el caso y la nueva información generada recomendó la reiniciación del estudio con la autorización de la “Autoridad Reguladora de Salud y Medicamentos” del Reino Unido. La doctora en bioestadística, Susan Ellenberg y primera directora (1993-2004) de la División de Bioestadística y Epidemiologia de la Administración Federal de Medicamentos (FDA, siglas en ingles), comentó: “No estoy alarmada, al contrario, lo ocurrido me indica que las personas están evaluando los eventos muy, pero muy cuidadosamente”. El trabajo de la Dra. Ellenberg en la FDA se caracterizó por un alto compromiso de vigilar por la seguridad de las vacunas. Estudios como este (aleatorios, controlados y doble ciegos) son los que al final generan la información necesaria, para decidir categóricamente acerca del perfil de seguridad o no, y la efectividad o no de las vacunas, y medicamentos en general. Vacuna del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y el Ministerio de Salud de Rusia (Sputnik V). 3. Vacuna de CanSinoBio y el Instituto de Biología y, la Academia Militar de Ciencias Médicas, China. La segunda y tercera vacuna de este grupo fueron ya aprobadas como medicamentos de uso especial por las agencias reguladoras respectivas de Rusia y China, solo con los resultados de la Fase II. Existe poca información al respecto. La vacuna de China se está administrando a soldados del ejército chino.
- Vacunas de virus completo inactivadas. Este tipo de vacunas utilizan tecnología similar a la que se usa para producir vacunas de la versión inactivada de influenza. Hay tres vacunas de este tipo: 1. Sinovac Biotech, China. 2. Instituto Wuhan de Productos Biológicos y Sinopharm, China. 3. Sinopharm y el Instituto de Beijing de Productos Biológicos. Se anticipa un perfil de efectividad y seguridad similar a las vacunas de influenza.
- Vacunas re designadas. Vacuna BCG ya establecida y aprobada para protección de tuberculosis, ahora investigada para determinar prevención de Covid-19. Instituto Murdoch de Investigación para Niños, Australia. Existe evidencia experimental en humanos que la vacuna BCG tiene efecto no específico sobre el sistema inmune. Se desconoce si esto tiene relevancia clínica para el Covid-19.
Existe gran entusiasmo y anticipación de los resultados de estas vacunas. No obstante, los procesos de investigación y desarrollo son complejos y requieren tiempo y, los procesos de manufactura y distribución enfrentan retos difíciles. La presión para ejecutar es grande para acelerar los programas de desarrollo sin comprometer la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna; las agencias reguladoras tienen que permanecer alerta. Existe una carrera de gobiernos y patrocinadores para poder registrar la primera vacuna anti Covid-19. Rompiendo parámetros usuales de manufactura varias compañías farmacéuticas y de biotecnología han desarrollado plataformas de procesos industriales que les permita una rápida manufactura. Varias compañías ya están produciendo el producto final lo cual presupone un riesgo económico alto, en caso los resultados de la Fase III no justifiquen la aprobación del producto. En EUA se estableció una colaboración estrecha entre agencias gubernamentales y la iniciativa privada con el propósito de encontrar e implementar fórmulas para acelerar el desarrollo de varias vacunas anti Covid-19. Esta iniciativa se denomina “Operación de Velocidad Trenzada” (Operación Warp Speed).
Conclusiones y recomendaciones:
El SARS-CoV-2 es un virus nuevo, que presenta mayor contagiosidad que los otros coronavirus conocidos. La vacunación es indispensable para controlar la actual pandemia. Las organizaciones de investigación y biotecnología han respondido produciendo vacunas con tecnología de punta a una velocidad vertiginosa, sin precedentes. Entre las nueve vacunas que ya se encuentran en la Fase III de investigación, hay dos con tecnología de ARNm y tres con tecnología de vector viral. Estos dos tipos de vacunas, son las más prometedoras en cuanto a respuesta inmunológica, velocidad y volumen de manufactura. La tecnología de ARNm es la más reciente. La de vector viral y de ADN se han usado por dos décadas en el desarrollo de vacunas para uso veterinario y, estudios continúan para obtener vacunas para SIDA, dengue, zika, Ébola, etc. Investigadores y genetistas (G. Church y S. Gilbert, junio 2020) indican que las vacunas “no se replican, mutan o escapan” y “no entran al genoma”. Ambos métodos han producido niveles de anticuerpos considerados protectores contra Covid-19 y estimulación de la inmunidad celular. Esta inmunidad doble (humoral y celular) es un logro reciente y eleva las expectativas de éxito.
Actualmente, hay mucha politización de la ciencia a nivel mundial, lo que causa presiones económicas y geopolíticas. Es importante mantener objetividad en las directrices y decisiones estatales, manteniendo un enfoque actualizado y equilibrado entre recursos disponibles, salud, economía y, libertad individual y colectiva. Guatemala se unió como país participante a la plataforma financiera COVAX a través de la Cancillería y el Ministerio de Economía, para tener acceso a las vacunas anti Covid-19 que en el futuro sean aprobadas. Esta interacción es coordinada por la Alianza Global de Vacunas e Inmunización (GAVI, siglas en inglés). La participación de Guatemala, nos garantiza a los guatemaltecos, acceso rápido, justo y equitativo. Es importante, pues el éxito de cada vacuna individual, al momento es incierto; por lo tanto, establecer relaciones comerciales individuales con varias compañías farmacéuticas no tiene sentido. Un objetivo de esta alianza es proveer 2,000 millones de dosis desde el inicio de la distribución para 170 países, hasta el final del 2021.
Encuestas iniciales en EUA sobre la aceptación de la vacunación, indican que 58% de la población estaría anuente a vacunarse, 32% están indecisos y 10% no se vacunaría. La obligatoriedad de la vacuna es de carácter ético y legal. No puede obligarse a nadie a vacunarse; el camino es la educación. La persona que no permita ser vacunada, debe estar consciente que puede contagiar a parientes y amigos ancianos o debilitados; también es posible que no se les permita viajar. Las redes sociales, prensa escrita y televisiva, nos proporcionan información instantánea excelente, buena, mala y pésima. Esto ha generado confusión, miedo, escepticismo y charlatanería. No es correcto ni aceptable reenviar por las redes sociales mensajes o videos negativos acerca de la vacunación; estos mensajes frecuentemente son falsos, con fines oscuros. Es nuestra responsabilidad asegurarnos de la validez del contenido del mensaje y, si posible, constatar las credenciales del autor original. Es el momento de colaborar con nuestra patria y contribuir a un futuro optimista. Guatemala saldrá adelante de esta pandemia con la actitud positiva de todos.
*Miguel F. Torres. Químico Biólogo/Microbiólogo. Académico numerario de la Academia de Geografía e Historia y de la Academia de Ciencias Médicas, Físicas y Naturales de Guatemala. Correo: miftorres@hotmail.com
**Jacobo Sabbaj K. Médico, Especialista e Investigador en Enfermedades Infecciosas. Fellow de la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas (IDSA). Correo: jacsabbaj@gmail.com
