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Esta es elaborada por el laboratorio Moderna en Massachusetts, Estados Unidos
La expansión del covid-19 ha provocado un esfuerzo a escala internacional para acelerar el desarrollo de una vacuna.
La candidata mRNA-1273 de Moderna codifica la proteína de pico de SARS-CoV-2, de prefusión estabilizada.
Infobae informó que la empresa anunció recientemente que su vacuna produjo anticuerpos que neutralizan al coronavirus.
Explica que científicos efectuaron un ensayo abierto de fase 1, con un aumento de la dosis, que incluyó a 45 adultos sanos, de 18 a 55 años.
Los participantes recibieron dos vacunas, con 28 días de diferencia, con ARNm-1273 en una dosis de 25 microgramos (μg), 100 μg o 250 μg, organizado con 15 participantes en cada grupo de dosis.
“Reportamos hallazgos provisionales de este ensayo clínico de la vacuna mRNA-1273 SARS-CoV-2 que codifica un trímero de espiga de prefusión estabilizado S-2P, en donde la experiencia con la plataforma de ARNm para otras vacunas candidatas y la fabricación rápida permitieron el despliegue de la primera vacuna clínica humana candidata en tiempo récord”, afirma el resultado científico.
Agrega: “Procesos de desarrollo de productos que normalmente requieren años se terminaron en unos 2 meses. El desarrollo de la vacuna se inició después de que el genoma del SARS-CoV-2 fuera publicado el 10 de enero de 2020”.
Añade que la fabricación y entrega del material de los ensayos clínicos se completó dentro de los 45 días, y los primeros participantes del ensayo fueron vacunados el 16 de marzo recién pasado, solo 66 días después de la publicación de la secuencia genómica del virus.
La publicación detalla que la línea de tiempo acelerada generó datos provisionales clave necesarios para lanzar ensayos clínicos avanzados a gran escala dentro de los seis meses posteriores a la conciencia inicial de una nueva amenaza de pandemia.
De acuerdo con los investigadores, después de la primera vacunación, las respuestas de los anticuerpos fueron más altas con dosis más altas.
Luego de la segunda vacunación, los títulos -de defensas contra el virus- aumentaron; además, se detectó la actividad neutralizadora del suero mediante dos métodos en todos los participantes evaluados.
Efectos en los participantes
Resalta que los efectos adversos que ocurrieron en más de la mitad de los participantes incluyeron fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, mialgia y dolor en el lugar de la inyección, aunque los efectos adversos sistémicos fueron más comunes después de la segunda vacunación.
Según las conclusiones del estudio que publicó la revista científica The New England Journal of Medicine (NEJM), detallan que la vacuna mRNA-1273 indujo respuestas inmunitarias anti-SARS-CoV-2 en todos los participantes, y no se identificaron problemas de seguridad graves.
Vacunas candidatas
La urgencia por enfrentar la pandemia tiene actualmente más de 120 vacunas candidatas para combatir al SARS-CoV-2 en desarrollo dentro de los primeros cinco meses de 2020.
La vacuna candidata mRNA-1273 se vale de un mensajero modificado con nucleósidos encapsulado en nanopartículas lipídicas, es decir que se trata de una vacuna basada en ARN (ARNm) que codifica la glucoproteína de la espiga del virus estabilizada en su conformación de prefusión.
La glucoproteína media en la unión de la célula huésped es necesaria para la entrada viral y es el objetivo principal a atacar de la vacuna tanto de Moderna como para muchas candidatas para el SARS-CoV-2.
Los autores del artículo científico, Lisa A. Jackson, Evan J. Anderson, Nadine G. Rouphael, Paul C. Roberts, Mamodikoe Makhene, Rhea N. Coler, Michele P. McCullough, James D. Chappell, Mark R. Denison, Laura J. Stevens, Andrea J. Pruijssers y Adrian McDermott realizaron el primer ensayo de fase 1 en humanos en adultos sanos para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de Moderna.
El estudio fue revisado y aprobado por la junta de revisión institucional de Advarra, que funcionó como una junta única y fue supervisado por un comité de monitoreo de seguridad independiente.
Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
La vacuna fue desarrollada por investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, patrocinador del ensayo) y en Moderna (Cambridge, Massachusetts).
El laboratorio participó en las discusiones sobre el diseño del ensayo, proporcionó el proyecto candidato a la vacuna y, como parte del grupo de redacción, contribuyó a la confección del manuscrito.
La vacuna de ARNm-1273 se proporcionó como un líquido estéril para inyección a una concentración de 0,5 mg por mililitro. Se usó solución salina normal como diluyente para preparar las dosis administradas.
La vacuna se administró como una inyección de 0.5 ml en el músculo deltoides -ubicado en el hombro- de los voluntarios los días 1 y 29.
Las visitas de seguimiento se programaron para 7 y 14 días después de cada vacunación y en los días 57, 119, 209 y 394.
Los participantes registraron reacciones locales y sistémicas, utilizando una ayuda de memoria, durante siete días después de cada vacunación.
El informe añade que no recibieron instrucciones de usar habitualmente acetaminofén u otros analgésicos o antipiréticos antes o después de las vacunas, pero se les pidió que registraran cualquier medicamento nuevo tomado, aunque los eventos adversos se clasificaron de acuerdo con una escala de clasificación de toxicidad estándar.
Para comparar las respuestas inmunitarias de los participantes con las inducidas por la infección por SARS-CoV-2, también se analizaron 41 muestras de suero convalecientes.
Los ensayos se realizaron en el Centro de Investigación de Vacunas del NIAID (ELISA y PsVNA) y en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (PRNT).
