¿Quién aprueba los fármacos que se venden alrededor del mundo?

Cada país tiene sus propias instituciones reguladoras. Dos de los grupos más grandes e importantes son la FDA, de Estados Unidos, y la Agencia Europea de Medicinas. En otros casos, son los ministerios de Salud respectivos.

¿Qué productos analizan?

 En el caso de la FDA, los alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos y productos que emiten radiación, básicamente. Esa institución es la responsable de proteger la salud pública, al garantizar la seguridad y eficacia de los artículos para humanos y animales.

¿Cuál es el proceso que se lleva para conseguir la aprobación de un fármaco?

Eso requiere de mucho tiempo y dinero. Hay que efectuar muchos análisis y, si se empieza a utilizar un nuevo químico, hay que probar  que este sea seguro y que en realidad funciona.

Las primeras pruebas se efectúan en animales, ¿cierto?

Sí, en la mayoría de casos. En esa fase se debe demostrar que un fármaco es razonablemente seguro para un ser humano. Tales investigaciones, por supuesto, son  controladas, pues cualquier cosa, en exceso, es dañina.

Hasta el agua.

Claro. Si alguien bebe una enorme cantidad de agua puede morir. Esto se llama hiperhidratación. Toda sustancia puede ser una cura o un veneno. Hay que tener mucho cuidado.

Respecto de la investigación de fármacos en animales, ¿cuál es la postura de las organizaciones que velan por sus derechos?

Ellos se oponen, sobre todo a partir de los últimos 20 años. Hacen bien, ya que realizan  gestiones para que los animales vivan en los laboratorios en condiciones adecuadas. Hoy existen métodos para evitar que sufran. Aún así, muchos activistas están inconformes porque  consideran que no deberían ejecutarse tales investigaciones. Otros, en cambio, se preguntan si es más valiosa la vida de un ratón o continuar con los análisis en animales para salvar la vida  de un niño. Esta es una cuestión que genera muchos debates.

¿En qué momento se empieza a probar un fármaco en humanos?

Eso es clave. En Estados Unidos, una vez se hayan efectuado análisis exhaustivos,  se acude a la FDA y se expone el plan que se va a poner en marcha. Una vez aprobado, se administra la droga a un  grupo de control con la mínima dosis posible que garantice  su funcionamiento. Si las cosas van bien, se administran dosis más altas, sin poner en riesgo a los pacientes. En ese proceso se aprende sobre el funcionamiento del nuevo fármaco, entre las reacciones negativas y positivas que genera. Todo esto es supervisado por la FDA y ellos dan el veredicto de si funciona o no.

En relación con eso, ¿qué piensa de los experimentos médicos que ejecutaron los nazis?

¡Terribles! En Estados Unidos también hay casos famosos de ese tipo de situaciones. En la década de 1930, investigadores  infectaron de sífilis a mucha gente para poder estudiarla. Pero, a partir de la Segunda Guerra Mundial, se crearon protocolos para proteger los derechos de los seres humanos. Ahora, para efectuar investigaciones, se requiere del consentimiento de los pacientes, además de que cada procedimiento debe ser efectuado de la manera más controlada posible.
Pero aquí hay otro asunto: hay compañías que trabajan con medicamentos para tratar daños cerebrales. Entonces, ¿qué hacer si una persona no puede dar su consentimiento debido a su condición? En los últimos años, un grupo científico dijo: “Si no podemos investigar a esas personas, nunca podremos encontrar un tratamiento efectivo”. Así que este tema genera un extenso debate ético.

Cambiando de tema, usted sabe que las farmacéuticas se enfocan en desarrollar medicamentos para padecimientos comunes, por mencionarlos de alguna forma, pues con ellos obtienen mayores ganancias. Pero,  ¿qué pasa con aquellas personas que padecen  enfermedades raras? ¿Tienen esperanza?

Para esos padecimientos se han desarrollado los denominados “medicamentos huérfanos”. La FDA tiene un departamento específico, cuya misión es evaluar y desarrollar productos —médicos, biológicos, aparatos o alimentos— que prometan esperanza para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras. Esa institución, asimismo, brinda incentivos económicos para aquellas farmacéuticas que dediquen esfuerzos para desarrollar ese tipo de medicamentos.

¿Qué opina de los altos precios de las medicinas?

Se ha dicho que no es ético vender a altos precios, si la vida de una persona depende de un medicamento. Además, en todo el mundo se han creado organizaciones que permiten que gente de escasos recursos tenga acceso a esos fármacos. Sin embargo, también hay que evaluar la situación de las farmacéuticas. Quizás sus productos no sean demasiado costosos de fabricar, pero atrás de cada uno de ellos hubo una enorme inversión en investigación y desarrollo.
Esta es una estadística que lo pone en contexto: De los medicamentos que llegan a probarse en seres humanos, solo el 10 por ciento son aprobados. Así que hay mucha inversión de tiempo y dinero.

Aquí, en Guatemala, es fácil adquirir cualquier medicamento, aun si la etiqueta dice “venta exclusiva bajo prescripción médica”. ¿Cuál es su opinión?

En Estados Unidos se empezaron a aplicar las recetas médicas a principios de la década de 1950, pues muchas personas se autodiagnosticaban y, creyendo que tenían cierta enfermedad, compraban los medicamentos incorrectos. Otros abusaban de ciertas sustancias y, en lugar de curarse,  se dañaban. Así que, en esa época, la FDA tomó más control para evitar peores consecuencias e influyó para que solo los médicos autorizaran el uso de fármacos, claro, previo a una evaluación de sus pacientes.

¿La considera una buena medida?

Mire, los médicos son los que tienen los conocimientos adecuados. Son ellos los que efectúan un buen diagnóstico y los que pueden dar seguimiento a las enfermedades, y los que saben sobre  farmacología. Pero esto de la prescripción médica, como usted sabe, no se aplica en todos lados. A mí me sorprende que en otros países se consigan antibióticos con increíble facilidad, pues en Estados Unidos hay fuertes controles sobre su uso. Allá, si alguien los necesita, debe ir con el médico.

La venta libre, además, podría ser la causa de que algunos tengan adicción a ciertas sustancias.

Sí,  definitivamente. En Estados Unidos hay mucha preocupación respecto de los productos opiáceos, los cuales mitigan el dolor. Por eso, la FDA ejerce un fuerte control sobre ellos.

Usted, que tiene bastante contacto con el desarrollo de fármacos, ¿cree que algún día se tendrá una cura para el cáncer o el VIH?

El problema con el cáncer es que hay miles de mutaciones, así que cada una debe tratarse de manera distinta; no creo que vaya a existir una píldora que cure todas sus variaciones, pero hoy existen métodos efectivos que tratan algunos tipos.
En cuanto al VIH, en Estados Unidos ahora se puede vivir con eso, pues existen medicamentos muy efectivos. Hay personas que, incluso, prácticamente no tienen el virus en su sangre luego de varios años, llevando los tratamientos adecuados. De todas formas, las farmacéuticas se mantienen activas para encontrar los mejores métodos.