Mientras crece la oferta de pruebas para detectar covid–19 y se venden sin ninguna regulación, incluso a través de las redes sociales, también aumenta el peligro de que sean mal utilizadas y ocasionen un subregistro en el número de contagios.
Se conocen tres tipos de pruebas: la molecular, que solo se hacen en laboratorios especializados, y otras dos, de antígeno y anticuerpos, que son más prácticas, pero que siempre necesitan que el usuario tenga un conocimiento previo para el correcto uso y desecho de las mismas.
El tipo de pruebas no es el problema. Hospitales de la red nacional, así como dependencias del Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS), confían en la certeza de la mayoría de ellas, el peligro se encuentra en la forma en que son comercializadas por particulares que desconocen cómo hacer un hisopado.
Otras pruebas en el mercado solo requieren de una gota de sangre en un papel reactivo que identifica anticuerpos contra la infección.
Estas pruebas rápidas pueden costar unos Q300, y al adquirirlas el vendedor se limita a sugerir que el hisopado sea tomado por un médico o una enfermera.
Esto ya significa un problema para las autoridades, que podrían perder el registro de casos positivos, y también está el riesgo de que una persona particular no cuente con todo el control sanitario que se necesita para ese tipo de pruebas.
El Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Guatemala (Cofaqui) emitió un comunicado el pasado 19 de junio, en el que solicitó que únicamente laboratorios autorizados por el Ministerio de Salud puedan adquirir pruebas de covid–19, porque ya identifican el riesgo de que la venta libre complique las estrategias de prevención.
El Cofaqui solicita que se respete el decreto 130–85, Ley para el ejercicio de la profesión de químico biólogo, que limita el comercio y manejo de estas pruebas a profesionales, ante la falta de un monitoreo que impida la comercialización libre de estas pruebas.
Este control no es simple en ningún lugar, pero en nuestro país hay un problema mayor, ni siquiera existe, o por lo menos, esa es la percepción que tiene Julio Garrido, presidente de la Asociación de Químicos Farmacéuticos de Asuntos Regulatorios.
“El problema que tenemos ahorita es que no hay monitoreo en el Departamento de Control de Medicamentos, donde hay una unidad que se dedica a monitorear medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, pruebas de reactivos de diagnóstico e ir a revisar tanto a las droguerías, farmacias, laboratorios clínicos, ir a tomar muestras y llevarlas al Laboratorio Nacional de Salud y decir: Veamos si están cumpliendo’”, comentó.
“Nosotros tenemos la obligación de que se venda a los laboratorio clínicos, porque eso fue lo que nos dijo la autoridad, pero ellos —el Ministerio de Salud— también tienen que ir monitoreando, y eso no existe (…) Si no se le vende a un laboratorio clínico, cualquier persona no puede hacer la prueba, porque tiene que tener ciertas medidas de seguridad. Esto no es como una prueba de embarazo, que se vende en la farmacia, que la van a comprar y ya”, agregó.
Datos inexactos
Expertos consideran que si la venta de estas pruebas continúa de manera libre y sin un registro y control, habrá casos positivos que no se consignarán en las estadísticas oficiales y podrían alterar los planes de contención.
“Desde el momento que el Ministerio de Salud dio la licencia para la venta, lo que existe es un vacío en términos de regulación. Ahorita ya es tarde para reclamar que no estaban informando los sectores privados; por lo tanto, ahí la responsabilidad es del Ministerio, y se están haciendo las pruebas de antígeno. Igual, no se notificará, porque, como se dijo, esa prueba no tendría que haberse comercializado”, manifestó el médico José Ortiz, del Observatorio Covid–19.
En un sentido similar opinó Claudia Vargas, del laboratorio Carelab, quien señaló que las pruebas las debe realizar una persona experta en la materia, quien se encargue de tomar las muestras y se traslade la información para alimentar los reportes de Salud.
“Dónde están todos esos datos estadísticos de las pruebas que se están manejando como pruebas callejeras, y esa es una de las cosas muy serias que nosotros como gremio estamos preocupados, porque las exigencias a los laboratorios son buenas, pero es únicamente a los laboratorios. ¿Qué pasa con todo eso que está pasando en la calle?”, dijo Ortiz.
Foco de contagios
La prueba de antígenos se basa en una muestra de hisopado, y que su venta sea libre preocupa al infectólogo Hugo Eduardo Pezzarossi, exintegrante de la Coprecovid, quien señaló que de esta forma la muestra podría dar resultados equivocados.
“Corremos el riesgo de que el procedimiento no sea el correcto para hacer diagnósticos, porque podrían haber falsos negativos, porque podrían haber pacientes en período preasintomático y asintomático donde la prueba de antígeno no ha sido validada. Vamos a tener un motivo más para no llevar las estadísticas de casos en el país”, refirió Pezzarossi.
Pero, además de la falta de precisión, en las estadísticas podrían convertirse el lugar de la muestra en un foco de infección desde el momento en que se hace la prueba, si no se practica por un experto en un ambiente con todas las garantías de bioseguridad que deben garantizar hasta la forma correcta de desechar el equipo.
“Si estamos manejando un virus en un ambiente no controlado, usted puede transmitírselo al siguiente que le colecta la muestra, usted puede pasarlo de un paciente al siguiente y los desechos que se generan por normativa estamos obligados a mandarlos a una empresa que los trate adecuadamente, porque si eso va a la basura común y se mezcla, las consecuencias de contaminación son altas”, manifestó Marta Balsells, de Técnicas Biológicas PCA y Laboratorio Clínico Biotec.
La postura de Coprecovid es evitar la adquisición de ese tipo de pruebas y únicamente acudir a los hospitales nacionales, clínicas del Seguro Social y laboratorios privados debidamente autorizados.
Requisitos para laboratorios
- Carta de solicitud escaneada dirigida al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, manifestando el interés del responsable del Establecimiento de ampliar la cartera de servicios para la implementación del método para la detección del virus SARS-CoV-2.
- Contar con Licencia sanitaria vigente emitida por DRACES
- Completar y adjuntar el documento “Guía de condiciones mínimas complementarias que deben reunir los Laboratorios de Diagnóstico Clínico Privados para la detección del virus SARS-CoV-2 en pacientes con sospecha y/o diagnóstico confirmado de COVID-19”
- Declaración Jurada del Propietario del Laboratorio donde haga constar que conocen y cumple según su competencia, con los Lineamientos Oficiales que conforman el Plan para la prevención, contención y respuesta a casos de Coronavirus (COVID-19) en Guatemala, publicado por el Gobierno de Guatemala y el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
- Dictamen favorable del Laboratorio Nacional de Salud donde se haga constar que de acuerdo con el panel de evaluación proporcionado por el Laboratorio Nacional de Salud (LNS), el Laboratorio cumple con el 100% de concordancia requerido entre sus datos y los generados por el Centro Nacional de Influenza (NIC), y por lo tanto, tiene la competencia para realizar diagnóstico de SARS-CoV-2, según metodología(s) solicitada(s).
- Dictamen Favorable del Centro de Operaciones de Emergencia –COE- del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, donde haga constar que se establecieron los mecanismos de información y comunicación necesarios para el control de la epidemia.
- Fotografía del Certificado emitido por la empresa que realiza el manejo de desechos sólidos hospitalarios, el cual debe estar vigente por un plazo no menor de tres meses, según Acuerdo Gubernativo 509-2001, Reglamento para el manejo de desechos sólidos hospitalarios
- Plano y/o croquis en papel bond, con descripción y rutas de acceso a los ambientes exclusivos para la toma y procesamiento de muestras del virus SARS-CoV-2
- Constancia de supervisión realizada por la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control de DRACES debidamente Aprobada. (Se obtiene posterior a la entrega del expediente)
