“Tenemos un gran paquete de datos, que incluye información extensa sobre la seguridad de la vacuna y, hasta ahora, no ha surgido nada sorprendente en los ensayos clínicos en lo que respecta a la seguridad, pero está en manos de mis expertos decidir definitivamente sobre esta cuestión”, aclara a Efe la directora de la EMA, Emer Cooke.
Veredicto unánime
No hay criterios rígidos a seguir por esos expertos, que tendrán que analizar con cuidado qué efectos secundarios son aceptables, lo que dependerá del alcance de la vacuna: si un fármaco es muy eficaz -más del 90% en este caso- se pueden aceptar un poco más de efectos leves, que si funciona en un porcentaje inferior.
Los científicos consideran que, una vez terminados los ensayos, la probabilidad de que se encuentren efectos secundarios graves es escasa, pero el CHMP puede votar, siendo una mayoría a favor suficiente para enviar una recomendación positiva a la Comisión Europea, que decide si dar la autorización a la vacuna, lo que se espera que sea una formalidad y se emita el permiso en cuestión de días.
Cooke quiere “llegar a un consenso”, pero subraya que “los procedimientos permiten la votación” al final de la evaluación. “Nos aseguraremos de que haya una votación que muestre que todos los expertos están satisfechos con los estudios disponibles”, añade.
Pero en el caso de que haya un “miembro disidente”, la EMA haría pública la opinión del experto que no esté de acuerdo con la mayoría, lo que se esboza y argumenta en el documento final de las conclusiones enviadas a Bruselas.
Efectos secundarios comunes
Tras comenzar las campañas de vacunación en el Reino Unido y Estados Unidos, Pfizer ha empezado a compartir más información con los médicos y el público en general sobre su fármaco con un prospecto que deja claro que su vacuna tiene solo los efectos secundarios habituales en estos fármacos.
El documento de cinco páginas, destinado a países que han empezado a vacunar, pero que recoge prácticamente la misma información que se emitirá en la UE, informa de 7 síntomas comunes en los 40 mil voluntarios que recibieron dos inyecciones en 21 días: cansancio, dolor de cabeza, muscular o en las articulaciones, fiebre, escalofríos y molestias en el lugar de la inyección.
Menos frecuentes fueron otros síntomas, como náuseas e hinchazón o enrojecimiento alrededor del “pinchazo”. Los casos más raros fueron malestar general e inflamación de los ganglios linfáticos, que se dieron en cerca del 1% de los individuos que recibieron la vacuna, según el prospecto.
“Exigimos que haya un seguimiento de los sujetos durante al menos seis semanas tras la vacuna, y pediremos seguimiento durante un año tras la vacunación. Pero, incluso teniendo datos de 40 mil sujetos -el promedio para estas vacunas- es posible que no se haya podido detectar algo muy raro y solo se vea cuando llegue a una población más grande”, añade Cooke.
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Control posterior
Por eso el proceso de aprobación de la autorización condicional lleva más tiempo en la UE que en países no europeos: la EMA debe definir unas obligaciones claras a los fabricantes.
“Tenemos que asegurarnos de que contamos con procesos para evaluar cualquier posible efecto adverso nuevo que se observe en la población, que podamos evaluar si se atribuye a la vacuna y, de ser así, si existen precauciones adicionales que deben establecerse”, asegura la jefa de la EMA.
Los médicos tendrán que estar atentos a posibles reacciones alérgicas, lo que se reflejaría en dificultades de respiración, sarpullidos o hinchazón, y tampoco vacunar a mujeres embarazadas o en proceso de lactancia, una medida preventiva común a la mayoría de los medicamentos.
Han de informar inmediatamente de cualquier reacción sospechosa que pueda estar vinculada con la inyección y la farmacéutica estará obligada por la EMA a vigilar de cerca la campaña de vacunación para identificar rápidamente efectos secundarios no detectados y mantener al tanto a la agencia.
La vacunación de los menores de 16 años es un tema pendiente y aún no hay suficiente investigación, lo que también Pfizer tendrá que comprometerse a estudiar.
En cualquier caso, la vacuna de Pfizer -como pasará con la de Moderna en enero- conseguirá una autorización condicional, lo que exige a los fabricantes continuar compartiendo resultados de sus estudios a largo plazo, para poder renovar anualmente su permiso hasta recibir la aprobación final y definitiva.
