La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el protocolo de investigación del estudio clínico del suero hiperinmune anti-covid-19, informó en un comunicado la compañía biotecnológica Inmunova, que desarrolló el suero en cooperación con la universidad Nacional de San Martín (UnSam).
Las pruebas permitirán “evaluar la seguridad y eficacia del que podría ser el primer medicamento argentino para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2”, indicó el parte.
El estudio clínico comenzará en cuatro sanatorios, el Güemes -privado- y el Pirovano -público- en la capital, y otros dos en la provincia de Buenos Aires. Las pruebas seguirán luego en otros diez centros de salud del área metropolitana, donde se concentra el 90% de los casos de coronavirus del país.
El tratamiento consiste en “darle anticuerpos a las personas con covid positivo que tienen capacidad de frenar y neutralizar el virus impidiendo que se desarrolle la enfermedad”, explicó a la AFP Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador del Conicet, a mediados de junio cuando se anunció el nuevo desarrollo.
En ensayos in-vitro el suero demostró la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes, según el comunicado.
El desarrollo y sus resultados fueron publicados en la revista argentina Medicina.
El suero es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos, obtenidos mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en caballos, inocua para ellos, que hace que generen gran cantidad de anticuerpos neutralizantes, explica el comunicado.
“El equino es una biofábrica. Con muy pocos caballos se puede obtener mucho suero”, destacó Goldbaum, quien también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la UnSam y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir.
Luego de la extracción del plasma, estos anticuerpos se purifican y procesan, a través de un proceso biotecnológico, para obtener fragmentos de los anticuerpos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
El suero producido contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir que podrían evitar que el virus ingrese a las células, que es donde se multiplica, precisa el parte.
En el desarrollo trabajaron en cooperación Inmunova junto al Instituto Biológico Argentino (BIOL), la UnSAM, la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Malbrán, la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, el Consejo Nacional de Ciencia y Técnica (Conicet), con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la investigación.
