Si un nuevo tratamiento es sistemáticamente mejor que un placebo y es seguro, puede comercializarse, venderse y prescribirse. De lo contrario, no puede, o al menos no debería.
BBC NEWS MUNDO
Qué contienen realmente los placebos y por qué científicos no revelan su composición
Los ensayos donde se utilizan placebos son un test de referencia frente al cual a menudo se miden los nuevos tratamientos.
Ninguna sustancia es realmente inocua. (Foto Prensa Libre: Getty Images)
El problema es que, como revela nuestro último estudio, los investigadores no informan qué contienen los placebos.
Diferentes placebos tienen diferentes efectos, y la elección de lo que está en un placebo puede conducir a inferencias erróneas sobre los beneficios o daños de un nuevo tratamiento.
A continuación, comparto algunos ejemplos.
Aceite y ácido
El aceite de oliva se usó previamente como placebo en un estudio sobre fármacos que reducen el colesterol, antes de que se descubriera que este tenía propiedades que ayudaban a bajar el colesterol.
Esto puede explicar el efecto de estas drogas en algunos ensayos, que fue más bajo de lo que se esperaba.
En las pruebas de oseltamivir (Tamiflu), el placebo contenía ácido deshidrocólico, presumiblemente para imitar el efecto amargo de la droga.
Pero este ácido puede causar molestias gastrointestinales, como el oseltamivir.
El ensayo encontró un riesgo mayor de náuseas y vómitos en el grupo que tomó oseltamivir, en comparación con el que tomó el placebo.
De esta manera, se subestimó la verdadera incidencia de este efecto negativo ya que el placebo contenía un ingrediente que también podía causar el mismo efecto colateral que el fármaco.
¿Por qué los investigadores no reportan qué hay en los placebos?
Un problema es que la gente cree que el placebo -o las intervenciones- es inerte. Ninguna sustancia lo es.
Las tabletas rosas tienen un mayor efecto estimulante (aumentan la adrenalina) que las azules (a excepción de los hombres italianos, en los que las tabletas azules producen un efecto estimulante, posiblemente porque su equipo nacional de fútbol usa camiseta azul).
Las tabletas caras y de marca tienen mayores efectos analgésicos que las genéricas baratas, posiblemente porque influyen en las expectativas de los pacientes.
Y dos placebos son mejores que uno.
Claro que no todos los placebos son píldoras. También incluyen cirugías mínimamente invasivas, agujas de acupuntura que no penetran puntos de acupuntura, manipulaciones y otras cosas.
Alguna evidencia sugiere que las inyecciones son más efectivas que las píldoras y la cirugía simulada es el placebo más poderoso de todos.
Los mecanismos por los cuales funcionan estas diferentes intervenciones de placebo/simulación van más allá de las expectativas de mejoría clínica.
A veces, los placebos son notablemente diferentes del tratamiento activo que se está poniendo a prueba.
En 2016, una revisión encontró que el 64% de los ensayos con intervenciones placebo no coincidían con las propiedades físicas de las drogas que se estaban probando.
Si los pacientes pueden identificar el placebo, entonces el ensayo no es “ciego”.
Los pacientes que saben que están recibiendo un mero placebo pueden reducir sus expectativas sobre su recuperación.
Estas expectativas más bajas pueden afectar el resultado del ensayo, especialmente cuando los síntomas son subjetivos y susceptibles a la sugestión.
Esto es muy común en los ensayos de depresión.
Los pacientes que creen que están tomando la droga verdadera, más allá de si la estén tomando o no, pueden desarrollar expectativas más altas en torno a sentirse mejor, y así activar el mecanismo del cerebro para que produzca más dopamina, lo cual los hace sentir mejor.
Entretanto, lo opuesto ocurre con los pacientes a los que se les da un placebo.
En los que saben que están tomando un placebo se puede producir un efecto “nocebo”, que es el efecto que produce una expectativa negativa.
La expectativa es lo que ha llevado a exagerar los efectos de un medicamento en una prueba de antidepresivos.
Los ejemplos de los componentes de placebos que conducen a inferencias erróneas sobre los beneficios o daños aparentes de los tratamientos activos pueden ser la excepción, pero no podemos estar seguros hasta que sepamos qué hay en los placebos.
Pautas ignoradas
Una revisión sistemática hecha en 2010 encontró que entre el 8% y el 27% de los ensayos describieron el placebo o la intervención falsa.
Desde entonces, se han publicado pautas sobre cómo informar sobre placebos en ensayos clínicos que son recomendadas por las principales revistas especializadas como el BMJ.
La “plantilla para la descripción y la repetición de la intervención” (TIDieR) incluye 12 elementos que los investigadores deben informar sobre los componentes del nuevo tratamiento, incluido lo que contienen, quién los administró y cuánto tiempo duró el tratamiento.
Desafortunadamente, estas pautas casi no han mejorado en cuanto a cómo se informa sobre los componentes del placebo.
Nuestro último estudio identificó 94 ensayos controlados con placebo o intervenciones falsas publicados en las principales revistas especializadas en 2018.
Ninguno fue reportado totalmente de acuerdo a las pautas de la TIDieR, y la mayoría reportó solo la mitad de lo que necesitamos saber sobre los placebos.
En las revistas menos importantes, la calidad de los reportes sobre los ensayos con placebo era peor, pero no por mucho.
¿Por qué no lo dicen?
Hay muchas razones por las que no se informa bien sobre este tipo de pruebas.
Como mencionamos antes, se asume erróneamente que los placebos son inertes y que reportar lo que contiene algo inerte parece redundante.
Usar la misma palabra “placebo” (o falsa) para describir estas intervenciones hace parecer que todos son iguales y, por lo tanto, no vale la pena describirlo.
Y las revistas tienen un número limitado de palabras que puede hacer que estas descripciones queden por fuera de los ensayos con placebo o intervenciones falsas.
Sin embargo, los apéndices en línea están haciendo que el problema del recuento de palabras sea redundante.
Los ensayos controlados con placebo están entre los métodos más fiables para determinar si nuevos tratamientos son efectivos y seguros. Para ser merecedores de esta confianza, necesitamos saber qué contiene el placebo o las intervenciones falsas.
Este artículo se publicó originalmente en The Conversation y está reproducido aquí bajo la licencia Creative Commons. Haz clic para leer el original en inglés aquí.
*Jeremy Howick es director del Programa de Empatía de Oxford, de la Universidad de Oxford, Reino Unido.
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