La decisión final llega más de tres años después de que la agencia pidiera a MannKind realizar estudios adicionales al fármaco.
La demanda de tratamientos para la diabetes se ha disparado a nivel mundial ante la prevalencia de la obesidad. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, unos 347 millones de personas en el mundo tienen la enfermedad crónica en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para procesar la glucosa de los alimentos o usa de manera ineficiente la insulina.
La enfermedad puede generar ceguera, derrames cerebrales, enfermedades del corazón y la muerte. Con la diabetes tipo 2, la forma más común de la enfermedad, el cuerpo no usa adecuadamente la insulina. La diabetes tipo 1 se suele diagnosticar a niños y jóvenes, cuyo cuerpo no produce insulina.
Afrezza, que es insulina en polvo, viene con un cartucho desechable y está diseñada para ser inhalada antes de comer o a los 20 minutos siguientes.
MannKind ha dicho que los pacientes que usan la medicina pueden llegar al punto máximo de insulina en de 12 a 15 minutos, en comparación con la hora y media, o más, que tardan los pacientes que se inyectan la hormona.
La FDA dijo en su anuncio de aprobación que Afrezza no es un sustituto para la insulina de acción prolongada y que es una nueva opción para controlar los niveles de insulina durante las comidas.
La agencia aprobó la medicina con una advertencia en su empaque que indica que no se debe usar en pacientes con enfermedades crónicas de los pulmones como asma y enfisema, porque ha habido reportes de espasmos.
La agencia también requirió que se hagan varios estudios de seguimiento para conocer la seguridad a largo plazo de la medicina como su impacto en el corazón y los pulmones.
Mannkind presentó el medicamento a la FDA por primera vez en marzo de 2009. La empresa con sede en Valencia, California, no tiene otros productos en el mercado y perdió más de 191 millones el año pasado. Otras empresas no han podido lograr que funcione la insulina inhalada.
En 2007 Pfizer Inc. descontinuó su insulina inhalable Exubera porque no pudo abrirse paso en el mercado. En 2008 Eli Lilly & Co. terminó su programa de desarrollo diciendo que no había una certeza en su regulación.
Las acciones de MannKind cayeron 5,5% en el intercambio regular después de que la FDA anunciara su aprobación pero recuperaron 70 centavos, 7% a 10,70 dólares en el intercambio vespertino del viernes.
