La farmacéutica estadounidense y su distribuidora en Japón, Takeda, hicieron públicos este viernes 1 de octubre los resultados de una investigación más amplia sobre el problema detectado en ciertos frascos en el país asiático y que llevaron a las autoridades niponas a bloquear 1.63 millones de dosis.
El informe final coincide con las conclusiones preliminares que ya habían adelantado ambas farmacéuticas, entre las que destaca que la presencia de partículas de acero en algunos viales “no presentaba ningún riesgo excesivo para los pacientes y no afecta al perfil de riesgo y beneficio del producto“.
La investigación, en la que también ha participado la empresa española Rovi, a cargo de la producción de las vacunas de Moderna en Europa y principal suministradora para Japón, también concluye que el origen probable del problema fue la fricción entre dos piezas de uno de los aparatos de la cadena de producción.
Esto fue el resultado de una instalación inapropiada y de “un error humano”, señalan las dos farmacéuticas, que también afirman haber tomado “acciones correctivas” en la cadena de montaje para evitar que el problema se repita.
Las autoridades niponas anunciaron a finales de agosto la retirada de 1.63 millones de vacunas de Moderna correspondientes a 3 lotes importados de España, como medida preventiva tras detectarse partículas extrañas en 39 viales (equivalentes a 390 dosis) de una de las partidas.
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El Ministerio nipón de Sanidad, además, informó de que se han producido tres fallecimientos entre el aproximadamente medio millón de personas que fueron vacunadas con dosis de los lotes afectados antes de que llegaran a retirarse.
Las autoridades niponas señalaron que están investigando esas muertes para determinar si hay alguna conexión con las vacunas, sin que hasta ahora se haya hallado ningún vínculo claro.
“Por ahora no hay pruebas de que las tres trágicas muertes posteriores a la administración de la vacuna de Moderna del lote 2 estén relacionadas en modo alguno con la vacuna”, señala el informe de las farmacéuticas, que también subrayan que está en marcha una investigación independiente sobre estos casos.
Moderna también quiso destacar que su vacuna “cuenta con un perfil bien establecido de seguridad y eficacia”, y que hasta la fecha se han administrado más de 200 millones de sus dosis a más de 110 millones de pacientes de todo el mundo.
