La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento de la japonesa Asahi Kasei para tratar las lesiones persistentes causadas por el virus del herpes simple en algunos pacientes inmunodeprimidos que no han respondido a los tratamientos antivirales disponibles.

Frente a este escenario, la FDA aprobó pritelivir, un antiviral oral para tratar lesiones causadas por el virus del herpes simple en determinados pacientes con el sistema inmunitario debilitado que no respondieron a los demás tratamientos, por lo que la autorización se apoyó en un estudio que mostró una mayor proporción de cicatrización.

Según la FDA, el medicamento fue desarrollado por la farmacéutica alemana Aicuris, adquirida por Asahi Kasei, una compañía japonesa que había estimado que pritelivir podría atender a casi 16 mil pacientes inmunocomprometidos en EE. UU. y alcanzar ventas anuales máximas superiores a US$400 millones entre mediados y finales del 2030.

Ante esta situación, la aprobación de la FDA se dirige a un grupo específico: pacientes con defensas debilitadas que presentan lesiones persistentes causadas por el virus del herpes simple y no han respondido a los tratamientos antivirales disponibles. Por lo tanto, no se trata de una autorización general para todas las personas con esta infección.

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¿Qué decidió la FDA y a quién afecta?

De acuerdo con la FDA, pritelivir incorpora una opción oral en un escenario de respuesta terapéutica insuficiente, ya que su mecanismo de acción permite actuar contra algunas infecciones resistentes a medicamentos. Esta característica es fundamental para la población contemplada en la decisión regulatoria: pacientes inmunodeprimidos.

Pritelivir bloquea proteínas que el virus necesita para copiar su material genético. Al impedir este proceso, detiene su multiplicación. Mientras que, a diferencia de pritelivir, los demás antivirales requieren ser activados por una enzima antes de bloquear la replicación, lo que puede favorecer la resistencia o reducir la respuesta al tratamiento.

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Dadas las circunstancias, la diferencia en el mecanismo de acción explica por qué pritelivir puede actuar frente a algunas infecciones que no responden a otras terapias. Su aprobación ofrece una alternativa para personas cuyo sistema inmunitario no funciona con normalidad y cuya infección persiste pese al uso de los tratamientos disponibles.

Conforme a lo expuesto por la FDA, el ensayo de fase avanzada incluyó a 101 participantes. Durante los primeros 28 días, las lesiones cicatrizaron completamente en el 62.7% de los pacientes que recibieron pritelivir, frente al 34% de quienes fueron tratados con otras opciones comunes, como foscarnet intravenoso, cidofovir e imiquimod.

Resultados de eficacia y seguridad para Asahi Kasei

De conformidad con Asahi Kasei, los efectos adversos reportados con frecuencia durante el estudio incluyeron dolor de cabeza, diarrea, náuseas, disminución del apetito, vómitos y mareos. Sin embargo, la información difundida por el conglomerado industrial japonés no detalla las tasas de cada evento ni las discontinuaciones asociadas.

No obstante, la autorización de la FDA suma a la cartera de Asahi Kasei un producto desarrollado por Aicuris, meses después de su adquisición. La estimación previa sitúa la población potencial en unos 16 mil pacientes inmunodeprimidos, cuyo sistema inmunitario tiene una capacidad reducida para defenderse de infecciones causadas por virus.