Agilizarán ingreso de medicamentos al país para abaratar precios

A finales de mes, comenzarán a ingresar al país de manera más ágil medicamentos con registros sanitarios aprobados por autoridades reguladoras internacionales, que según el ministro de Salud, Carlos Soto, se abaratará los precios y mejorará la calidad de los productos que consumen los guatemaltecos.

En compras de medicamentos para el Hospital Roosevelt, a través de Comisca, se tuvo un ahorro de Q14 millones, reportó el Ministerio de Salud (Foto Prensa Libre: Hemeroteca PL)
En compras de medicamentos para el Hospital Roosevelt, a través de Comisca, se tuvo un ahorro de Q14 millones, reportó el Ministerio de Salud (Foto Prensa Libre: Hemeroteca PL)

Según el Acuerdo Gubernativo 104-2018, que el titular de la cartera presentó este viernes junto a Óscar Barreneche, representante de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS), se permitirá que medicamentos ingresen sin obstáculos del país si cumplen con los requisitos de agencias reguladoras extranjeras.


La Agencia del Gobierno de los Estados Unidos responsable de la Regulación de Alimentos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Canadiense de Medicamentos, además de las entidades reguladoras de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba y México se usarán de referencia para verificar los medicamentos.

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Solo tienen que traer registro sanitario, una declaración jurada, y van a poder entrar; con esto haremos que haya un movimiento rápido, y más competencia en Guatemala, y luego vamos a implementar la farmacovigilancia”, señaló Soto.

Eso hará que los trámites duren 15 días y ya no meses, añadió.

El funcionario indicó que, una vez ingresen los medicamentos al mercado guatemalteco, se tendrá un estricto control para garantizar que sean de calidad.

“Haremos estudios en el Laboratorio Nacional de Salud, que lo estamos fortaleciendo, para que cualquier producto sea analizado y, si no cumple con la declaración jurada que presentaron, saldrá del mercado”, agregó.

Lo que se busca es reducir el tiempo del proceso para los importadores, que podrán realizar los trámites para registrar un producto en menos tiempo.

Barreneche mencionó que para garantizar el derecho a la salud de los guatemaltecos es importante el acceso a medicamentos seguros eficaces y de calidad.  


De acuerdo con la cartera, las empresas deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura de medicamentos, que son reguladas por la OPS, lo que les permitirá obtener la certificación para operar. Estos requisitos deben cumplirse a cabalidad, y se contemplan en el “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA Productos farmacéuticos, medicamentos de uso humano, buenas prácticas de manufactura pra la industria farmacéutica y su gía de verificación”. 

Por buenas prácticas se entiende, según el Acuerdo Gubernativo 104-2018 en su artículo 7: condiciones de instalaciones y procedimientos establecidos para todos los procesos de producción y control de los productos, con el objetivo de garantizar su calidad uniforme, dentro de los límites internacionales aceptados y vigentes para cada uno de ellos. 

Las farmacéuticas, tienen hasta abril del 2019 para cumplir con el 100% de los requisitos. Actualmente de 75 laboratorios en el país, unos 30 cuentan con la certificación. “Qué significa eso, que solo esas farmaceúticas que llenaron los requisitos van apoder competir en todos los concursos de licitación, de cotización y de contrato abierto, tanto del IGSS como del Ministerio”, mencionó el ministro, quien agregó que si encuentran en las farmacias productos de laboratorios que no llenan los requisitos, recogerán los medicamentos. 

Se consultó a la Gremial de Farmacéuticos para conocer sobre el tema; sin embargo, indicaron que no tener ninguna postura al respecto y por ahora realizan el análisis correspondiente del Acuerdo Gubernativo. 

¿Y los genéricos?

Soto indicó que el acuerdo va dirigido a abrir la puerta a que también ingresen al país medicamentos genéricos, que cumplan con los estándares de calidad, pues estos también serán sometidos a la farmacovigilancia. 

Menciona que los originales suelen ser costosos, y lo que se busca es que haya más fármacos al alcance de la población en las farmacias. “Cuando hay más producto, el precio baja, pero ese es el fin de esta acción, que todos lo guatemaltecos tengan acceso a medicina de calidad y barata”, agregó.

Ahorro en compras

Soto indicó que a través de Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica (Comisca) se logró un ahorro de Q26 millones en compra de medicamentos para los hospitales Roosevelt y San Juan de Dios. “Ahora vamos con el resto de los hospitales. Sigue el de Quetzaltenango y los demás, entre estos nos gastaremos entre Q8 millones o Q9 millones más”, refirió Soto.

En compra de medicinas para el Hospital General San Juan de Dios, por ejemplo, se tuvo un ahorro de Q12 millones. Si se hubieran adquirido de forma normal y no con Comisca, el costo sería de Q22 millones. 

Agencias reguladoras internacionales

Los registros autorizados por estas ocho entidades reguladoras podrán ser homologados con la regulación guatemalteca, sin pasar por todo el proceso de evalución del Laboratorio Nacional de Salud, lo que reducirá para los importadores el tiempo para realizar el trámite de registro de productos:

  • Food and Drug Administration

FDA, por sus siglas en inglés. Es la agencia del gobierno estadounidense encargada de la regulación de medicamentos de uso humano y veterinario, así como vacunas, y otros productos biológicos y dispositivos médicos. También se ocupa de la supervisión de los alimentos, cosméticos y suplementos dietéticos.

  • Health Care Canada (HC)

Es responsable de la regulación de medicamentos y productos de salud para apoyar la seguridad pública en Canadá. Es una institución que forma parte de la Cartera de Salud.

  • Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Es la encargada de la evaluación científica, la supervisión y el seguimiento de la seguridad de medicamentos de uso humano y veterinario, para ser comercializados en la Unión Europea.

  • Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Colabora en la protección de la salud humana, y garantiza que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de los ciudadanos sean eficaces, seguros y de calidad.

  • Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)

Es una agencia reguladora vinculada al Ministerio de Salud de Brasil, y ejerce el control sanitario de todos los productos y servicios (nacionales o importados) sometidos a la vigilancia, como medicamentos, alimentos, cosméticos y productos médicos, entre otros.

  • Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Es la autoridad reguladora de equipos y dispositivos médicos, así como de la regulación y registro de medicamentos de Cuba. También se encarga de la inspección de buenas prácticas.

  • Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

Evalúa y vigila las tecnologías farmacéuticas y farmacológicas en Colombia. También controla los registros sanitarios de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios y productos biológicos.

  • Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)

Es el organismo rector en material de regulación sanitaria de México. Verifica la actividad de las principales industrias del país, entre ellas, los laboratorios farmacéuticos y farmacias.

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