Iniciativa de ley del Gobierno eximiría a farmacéuticas de reacciones adversas de la vacuna covid-19 y compensaría hospitalización, incapacidad y muerte

La propuesta de ley crea el mecanismo que tendrá por objeto compensar a las personas afectadas por los posibles efectos adversos graves que pudieran ocurrir luego de inmunizarse

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Gobierno presenta iniciativa de ley de compensación por efectos adversos a la vacuna contra el coronavirus. (Foto Prensa Libre: Presidencia de la República)
Gobierno presenta iniciativa de ley de compensación por efectos adversos a la vacuna contra el coronavirus. (Foto Prensa Libre: Presidencia de la República)

El Gobierno de Guatemala presentó ese jueves 24 de junio una iniciativa de ley en el Congreso de Guatemala que tiene como objetivo regular los aspectos relacionados a la exención de responsabilidad y crear un mecanismo de compensación en caso de efectos adversos secundarios, asociados a la aplicación de la vacuna contra el coronavirus.

Según informó el Gobierno, esta iniciativa de ley también busca avanzar en la compra de las vacunas contra el covid-19 directamente con los fabricantes, quienes imponen una serie de requisitos para poder concretar la venta de estas.

Agrega que las empresas fabricantes además solicitan que se les exima de responsabilidad civil por reacciones adversas serias atribuibles a las vacunas contra el covid-19.

También piden que se designe una autoridad o dependencia pública encargada de analizar, investigar y dictaminar dichas reacciones; así́ como que se establezca un régimen de compensación.

Señala el comunicado, que todas las acciones contempladas en la iniciativa de ley estarían a cargo de Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala.

La información añada que, mediante la propuesta de ley, se crea el mecanismo que tendrá por objeto compensar a las personas afectadas por los posibles efectos adversos graves que pudieran ocurrir. Esta compensación no será aplicable en los casos en que el evento sea resultado de la conducta fraudulenta intencional de la persona afectada.

“Para efectos de la verificación de las reacciones adversas serias que pudieran ser atribuidas a la vacunación, se crearía en el MSPAS, el Comité de Evaluación de Reacciones Adversas Serias a las Vacunas. Este comité sería el encargado de realizar la investigación respectiva, y emitir el dictamen correspondiente en el que se establezca, en cada caso en concreto, si las reacciones analizadas pueden ser atribuibles o no a la vacuna contra la Covid-19, con el objeto de establecer si tales circunstancias deben ser compensadas a través del mecanismo de compensación o no aplica”, dice el comunicado.

El documento añade que, según el Ministerio de Salud, a la fecha, ninguna de las personas que han sido vacunadas, ha sufrido efectos secundarios graves o fuera de lo normal.

El Ministerio de Salud aprobó el 18 de febrero el acuerdo 40-2021, Norma de Excepción de Responsabilidad y Compensación por Reacciones Adversas Serias Atribuidas a las Vacunas contra el Covid-19, sin embargo, no se incluye la indemnización monetaria que sí exigen las casas farmacéuticas como Pfizer y Johnson.

El aprobar este requisito también permitirá al país recibir dosis del mecanismo Covax de estas farmacéuticas, ya que la semana pasada Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud, confirmó que a partir de julio tendrán vacunas de Pfizer y Johnson para distribuir en los países suscritos, entre estos Guatemala.

La iniciativa de ley

En el artículo 2 de la iniciativa de ley se menciona que la presente ley tiene carácter temporal, por lo que su aplicación se extiende hasta que cese el uso por razón de emergencia de la vacuna contra el covid-19.

En el artículo 3 se detallan las definiciones que regirán la iniciativa y habal de la autorización de uso por emergencia, que es el documento que emite el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social que viabiliza incorporar al país la vacuna contra la covid-19, y tenga la aprobación especial transitoria respectiva.

También define “Evento supuestamente atribuible a la vacunación”, como  cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) desfavorable, no intencionada, que ocurra posterior a la vacunación y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna.

Las personas protegidas son los fabricantes de cualquiera de las vacunas contra covid-19, siempre y cuando estas sean utilizadas en los programas nacionales de inmunización y se encuentre aprobada por la autoridad competente bajo el régimen de uso por emergencia o aprobación transitoria.

Las personas afectadas son las individuales o la que se le administró, por parte del sector Salud del Estado de Guatemala, la vacuna contra el covid-19 y que en virtud de eso se suscite algún evento supuestamente atribuible a la vacunación, provocando una reacción adversa, seria y que fue o es atendido por la red hospitalaria nacional.

Reacción adversa seria

La reacción adversa seria se define como toda aquella condición que altera significativamente la estabilidad del funcionamiento del cuerpo. Para poder identificar la aplicación de dicho concepto, se establecen los siguientes criterios:

  • Resulta en la hospitalización de la persona vacunada o en la prolongación de su estancia
  • Resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
  • Resulta en la muerte de la persona vacunada

 

El reclamante es la persona individual, consistente en la persona afectada, su representante legal o su familiar dentro de los grados de ley, que presenta una reclamación con el objeto de que se le restituya un derecho, para compensar el daño causado por la reacción adversa seria atribuible a la administración de la vacuna contra la covid-19.

En el artículo 4 de la iniciativa se detalla la exención de responsabilidad y menciona que derivado de la declaratoria de interés nacional para la adquisición de vacunas contra covid-19 contenida en el Decreto Número 1-2021 del Congreso de la República de Guatemala, quedan exentos de responsabilidad civil a quienes se les considere como personas protegidas, en atención a lo dispuesto en la literal c) del Artículo 3.

“El régimen de exención será aplicable únicamente durante el periodo en el que la vacuna contra la COVID-19 esté aprobada bajo el contexto de autorización de uso por emergencia”, se menciona.

Sin embargo, en el artículo 5 quedan plasmadas las excepciones las cuales no aplicarán cuando acontezcan acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, o por incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura, o cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de registro y aprobación de las vacunas.

Tampoco en aquellos casos en que haya acaecido la muerte de la persona vacunada o esta haya sufrido lesión grave, y que en tales casos pueda demostrarse que es resultado de una mala conducta intencional o con dolo.

Mecanismos de compensación

La iniciativa de ley crea el mecanismo para compensar a las personas afectadas, pero no será aplicable en los casos en que el evento sea resultado de la conducta fraudulenta intencional de la persona afectada, según el artículo 6.

El Comité de Evaluación de Reacciones Adversas Serias a las Vacunas verificará las reacciones adversas serias atribuidas a los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación, deberá realizar la investigación respectiva, y emitir el dictamen correspondiente en el que se establezca, en cada caso en concreto, si las reacciones analizadas pueden ser atribuibles o no a la vacuna contra el covid-19, con el objeto de establecer si tales circunstancias deben ser compensadas.

“El evento supuestamente atribuible a la vacunación deberá notificarse a la autoridad de salud correspondiente dentro del plazo de 30 días de que aconteció la reacción adversa seria supuestamente atribuible a la vacunación, a la persona afectada que se le administró la vacuna contra la COVID-19”, menciona la iniciativa de ley.

El reclamante de la compensación deberá presentar su solicitud dentro de un plazo que no exceda los 30 días, contados a partir de la fecha en que haya tenido conocimiento del dictamen emitido por el Comité de Evaluación de Reacciones Adversas Serias a las Vacunas.

Así será la compensación

El artículo 9 de la iniciativa de ley detalla las formas de compensación para las personas que pudieran resultar afectadas luego de la vacunación.

 

a) Si la persona ha sido hospitalizada:

  • i. Es beneficiaria del seguro social, se aplicará la legislación específica del Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS).
  • ii. No es beneficiaria del seguro social, será compensada con su hospitalización en los establecimientos de la red hospitalaria nacional pública del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, garantizándole cuidados y medicamentos necesarios. Además, económicamente, por cada día de internamiento y los subsiguientes de recuperación y rehabilitación que requieran las lesiones serias, por el monto que establezca el salario mínimo diario para actividades no agrícolas aprobado por el Gobierno de la República.

b) Si la persona sufre de una discapacidad o incapacidad persistente o significativa:

  • i. Es beneficiaria del seguro social, se aplicará la legislación específica del IGSS
  • ii. No es beneficiaria del seguro social, será compensada económicamente con el equivalente a tres salarios mínimos mensuales para actividades no agrícolas aprobado por el Gobierno de la República.

c) Si la persona muere:

  • i. Es beneficiaria del seguro social, se aplicará la legislación específica del IGSS
  • ii. No es beneficiaria del seguro social, será compensada económicamente la persona reclamante con el equivalente a tres salarios mínimos mensuales para actividades no agrícolas aprobado por el Gobierno de la República.

 

En los casos en que sea aplicable la compensación económica será necesario que el dictamen emanado del Comité de Evaluación de Reacciones Adversas Serias a las Vacunas, establezca la relación de causalidad de la vacuna contra el covid-19 respecto a alguno de los criterios descritos en la literal e) del Artículo 3 de la presente ley.

Luego de efectuado el procedimiento correspondiente, la compensación económica será entregada al reclamante, con cargo al presupuesto del Ministerio de Salud Pública.

Diputados apoyarían

Bloques de oposición y oficialistas aseguran que están dispuestos a sesionar y aprobar de urgencia nacional cualquier iniciativa que signifique agilizar la vacunación contra el covid-19.

Recientemente Cornelio García Rodas, jefe de bloque de Todos, aseguró que sus diputados van a apoyar cualquier proyecto que busque combatir la pandemia, aunque considera que el decreto aprobado en enero tendría que ser más que suficiente.

“Nosotros estamos en la total disposición de apoyar cualquier iniciativa de ley que permita ampliar el decreto que aprobamos en materia de adquisición de vacunas para la población guatemalteca, siempre que esta reforma beneficie a la población que esta urgida de la vacunación y que si es necesario reformar la ley estemos dispuestos a poyar porque lo que urge es la vacunación”, señaló.

Por su parte Rudio Lecsan Mérida, jefe de bloque de Humanista, bancada afín al oficialismo, considera que con la legislación actual no tendría que haber tanto retraso. “Estamos muy atrasados en el proceso de vacunación y es por causa de la ineficiencia del ministerio de Salud y además con dudas sobre la adquisición de la Sputnik V, el Congreso de la Republica le otorgó recursos financieros y legales para atender la vacunación declarándola de interés nacional en el decreto 01-2021 y con el acuerdo ministerial 40-2021, ya no necesita más legislación”.

Hasta los bloques de oposición están dispuestos a colaborar con un eventual proyecto, toda vez el Ministerio de Salud no omita detalles de la negociación, ya que hasta al haber requisitos de información por escrito la cartera parece no querer dar respuesta.

“Nosotros estamos con la mejor actitud de apoyar; sin embargo, es difícil manifestarse cuando no nos quieren trasladar la información. Yo le solicité a la ministra de Salud por escrito y ella niega de que tenga conocimiento que se estén haciendo requisitos por las empresas, pero por otro lado en entrevistas a medios ella reconoce que están trabajando un Acuerdo Gubernativo para trabajar con Moderna y seguramente con Pfizer tendrán que trabajar una iniciativa de ley”, indicó Orlando Blanco, diputado de la Unidad Nacional de la Esperanza (UNE).

En el mismo sentido opinó Samuel Pérez, diputado de Movimiento Semilla, quien destacó que según ocultando información es peligroso para la negociación, “tenemos que ver las condiciones porque tampoco queremos que se laven las manos en el Congreso por su incapacidad en la negociación. A final de cuenta lo que vemos es que la negociación del Ejecutivo fue un fracaso, ahorita hasta tuvieron que mandar al Ministro de Relaciones Exteriores a Rusia, a ver si puede arreglar algo”.

Donación de Estados Unidos

Estados Unidos ofreció donar a Guatemala 500 mil dosis de vacunas contra el coronavirus, las cuales no han podido ser entregadas puesto que la empresa Moderna debían firmar un acuerdo con la Casa Blanca para que se pudiera hacer el donativo y además, porque la farmacéutica exigía a Guatemala un acuerdo o legislación para eximirla de responsabilidades por reacciones adversas.

El presidente Alejandro Giammattei dijo el pasado 22 de junio que  la donación no será de 500 mil dosis, sino un poco más (pero no especificó cuánto).

“A nosotros Moderna nos pidió que elaboráramos un Acuerdo Gubernativo en caso de responsabilidad, para no tener responsabilidad. Eso es normal que lo pidan”, señaló el presidente Giammattei.

Dijo que para que el país pudiera tener vacunas de otras casas farmacéuticas tendrían que hacer un Acuerdo Gubernativo o presentar una iniciativa de ley ante el Congreso de la República, porque las empresas están exigiendo una ley -para no tener responsabilidad por reacciones de las vacunas-.

Afirmó que el Acuerdo Gubernativo ya lo tenía Moderna y están a la espera de alguna observación que pudieran hacer ellos y luego de ello se publicará inmediatamente, pero este jueves 24 de junio presentaron la iniciativa de ley que se había pedido por parte de las empresas farmacéuticas.