La decisión la tomó la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), el organismo regulador, poco después de que un comité asesor de los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades (CDC, en inglés) lo aconsejara hoy mismo.
“Hemos concluido que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna (de Johnson&Johnson) contra la covid-19 superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años o mayores”, afirmó en una rueda de prensa la directora en funciones de la FDA, Janet Woodcock.
“Estamos seguros -añadió- de que esta vacuna sigue cumpliendo con nuestros estándares de seguridad, eficacia y calidad”.
En esa misma rueda de prensa, Peter Marks, un alto funcionario de la FDA, explicó que la reanudación tiene efecto “inmediato”, aunque a la práctica será efectiva este sábado por la mañana.
También explicó que a las personas que opten por la vacuna de J&J se les proporcionará una advertencia en papel sobre sus posibles riesgos.
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Mujeres menores de 50
Los científicos del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, en inglés) de los CDC sugirieron que ese aviso diga que las mujeres con menos de 50 años deberían estar al tanto de posibles trombos por la vacuna.
EE.UU. recomendó el pasado 13 de abril suspender la administración del suero de J&J, después de que se detectaran seis casos de trombosis cerebral en mujeres menores de 48 años, de las que una falleció.
A fecha de este 23 de abril, los CDC habían documentado quince casos confirmados en vacunadas con J&J en un abanico más amplio de edades y con un total de tres muertas.
Durante la sesión de ACIP, que duró seis horas, los científicos barajaron cuatro opciones a la hora de actualizar la recomendación.
Las alternativas iban desde desaconsejar completamente su uso a recomendarlo para todas las edades y sexos, pasando por advertir a las mujeres menores de 50 años de posibles riesgos de trombosis cerebral o sugerir su administración solo a adultos mayores de esa edad.
La mayor parte de las pacientes que presentaron trombos tras ser inmunizadas están en la treintena, aunque ha habido casos en mujeres de entre 18 y 59 años. Todas las afectadas, menos dos, tenían menos de 50 años.
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15 casos de trombosis y tres decesos
Durante la sesión de ACIP, el médico Tom Shimabukuro, responsable de seguridad de vacunas de los CDC, explicó que entre esas 15 pacientes todavía siete están hospitalizadas, de las que cuatro se encuentran en Unidades de Cuidados Intensivos.
Precisó que trece tenían entre 18 y 49 años, y doce de ellas desarrollaron trombosis cerebrales, aunque muchas presentaron coágulos en otras partes del cuerpo.
El síntoma inicial fue dolor de cabeza, que normalmente comenzó a los seis días de haber sido vacunadas, aunque, conforme pasó el tiempo, las pacientes presentaron náuseas, vómitos, dolor abdominal, debilidad en un lado del cuerpo, dificultades para hablar, pérdida de la consciencia y espasmos, detalló el médico.
Shimabukuro destacó que siete de las mujeres eran obesas, dos tenían hipotiroidismo, dos presentaban tensión alta y otras dos estaban tomando anticonceptivos.
No está claro por el momento si alguno de esos factores podría contribuir a aumentar el riesgo de desarrollar trombos.
Por ahora se han inyectado 8 millones de dosis de J&J en EE.UU., cuya administración prácticamente se ha pausado en el país tras la recomendación del pasado día 13.
Shimabukuro dijo que podría haber casos potenciales en hombres, que actualmente se están estudiando.
En concreto, el científico mencionó a un paciente de 25 años que desarrolló un coágulo cuando participó en los ensayos clínicos de la vacuna.
En la reunión participaron, además, representantes de J&J que aseguraron que se están tomando esos casos “muy seriamente”.
Asimismo, revelaron antes de la votación de ACIP, que habían acordado con la FDA añadir al etiquetado un aviso de que se puede sufrir el riesgo de coágulos de sangre.
